Toute modification apportée à une AMM déjà délivrée doit être notifiée à l'AMMPS sous forme de variation. Le type de variation (IA, IB ou II) détermine la procédure, les délais et les documents à fournir.
Plus l'impact de la modification sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité est élevé, plus la variation est «lourde» : IA (mineure, notification) → IB (intermédiaire) → II (majeure, évaluation approfondie).
Type IA, modifications mineures
Ce sont des changements à impact minimal, souvent administratifs. Elles suivent une procédure de notification : on applique le changement puis on le notifie («Do and Tell»).
- Changement de nom ou d'adresse du titulaire (sans changement d'entité juridique).
- Modification mineure d'un procédé de fabrication du produit fini.
- Resserrement des limites de spécification.
Type IB, modifications intermédiaires
Impact modéré. Elles suivent une procédure de notification préalable : on notifie, puis on attend l'accord (ou l'absence d'objection) avant d'appliquer («Tell, Wait and Do»).
- Ajout ou resserrement d'un paramètre de spécification.
- Modification d'un fabricant d'un composant non actif.
- Changement mineur dans la présentation du produit.
Type II, modifications majeures
Impact significatif sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité. Elles nécessitent une évaluation approfondie et un accord formel avant application.
- Ajout d'une nouvelle indication thérapeutique.
- Changement du site de fabrication de la substance active.
- Modification du procédé de fabrication ayant un impact sur le produit.
- Changement de la composition qualitative/quantitative.
| Type | Impact | Procédure |
|---|---|---|
| IA | Mineur | Notification (appliquer puis notifier) |
| IB | Intermédiaire | Notification préalable (attendre l'accord) |
| II | Majeur | Évaluation + accord formel avant application |
Le module Variations de REQMA classe automatiquement votre modification, génère le formulaire adéquat et suit le dossier de bout en bout : dépôt, évaluation, questions, approbation.
Cet article est fourni à titre informatif. Il ne remplace pas la lecture des textes officiels de l'AMMPS. Vérifiez toujours la dernière version en vigueur auprès de l'autorité.