La pharmacovigilance est une obligation continue du titulaire d'AMM. La nouvelle LD EA-018 lui consacre une section dédiée (1.8) et formalise le PSUR/PBRER.
La LD EA-018 restructure la pharmacovigilance en trois volets : 1.8.1 Plan de pharmacovigilance, 1.8.2 Plan de Gestion de Risque (PGR), 1.8.3 PSUR/PBRER, désormais une section explicite et obligatoire.
Les trois piliers
1. Plan de pharmacovigilance (1.8.1)
Décrit le système de pharmacovigilance du titulaire : personne qualifiée responsable (QPPV), procédures de collecte et de déclaration des effets indésirables.
2. Plan de Gestion de Risque, PGR (1.8.2)
Identifie les risques importants (avérés et potentiels), les informations manquantes, et les mesures de minimisation des risques.
3. PSUR / PBRER (1.8.3)
Rapport périodique actualisé de sécurité : bilan bénéfice/risque du produit sur une période donnée, exigé notamment lors du renouvellement quinquennal.
Au moment du renouvellement
- PSUR/PBRER complet couvrant la période écoulée.
- Bioéquivalence obligatoire (Décret 2019) pour les génériques.
- Mise à jour du PGR le cas échéant.
Le module REQMA Pharmacovigilance centralise les effets indésirables, les signaux, le PGR et la génération des PSUR, synchronisé avec les échéances de renouvellement.
Cet article est fourni à titre informatif. Il ne remplace pas la lecture des textes officiels de l'AMMPS. Vérifiez toujours la dernière version en vigueur auprès de l'autorité.