Les dispositifs médicaux (DM) sont enregistrés selon leur classe de risque. Plus la classe est élevée, plus le dossier et le niveau de preuve exigés sont importants.
L'essentiel
La classification suit le niveau de risque : Classe I (faible) → Classe IIa / IIb (moyen) → Classe III (élevé, dispositifs invasifs ou implantables critiques).
Les classes de risque
| Classe | Risque | Exemples |
|---|---|---|
| Classe I | Faible | Compresses, gants d'examen, dispositifs non invasifs |
| Classe IIa | Moyen | Dispositifs invasifs temporaires, lentilles |
| Classe IIb | Moyen-élevé | Dispositifs invasifs à long terme |
| Classe III | Élevé | Implants actifs, dispositifs en contact avec le système circulatoire central |
Le dossier d'enregistrement
- Marquage CE et certificat de l'organisme notifié.
- Certificat de libre vente (FSC) du pays d'origine.
- Certification ISO 13485 du fabricant.
- Documentation technique : description, indications, notice.
- Étiquetage conforme à la réglementation marocaine.
Avec REQMA
REQMA PS gère les dispositifs médicaux de Classe I à III : classification assistée, suivi du marquage CE, ISO 13485 et dossier technique.
Cet article est fourni à titre informatif. Il ne remplace pas la lecture des textes officiels de l'AMMPS. Vérifiez toujours la dernière version en vigueur auprès de l'autorité.