Depuis 2026, la soumission des dossiers d'AMM au Maroc est encadrée par une nouvelle ligne directrice : AMMPS-LD EA-018, Format CTD (version 1.0, 25 mai 2026). Elle annule et remplace la Circulaire DMP N°15 du 23 février 2016. Voici ce qui change, module par module.
La LD EA-018 introduit trois changements structurants : le dépôt électronique obligatoire, une procédure de reconnaissance réglementaire pour les produits déjà approuvés par l'EMA ou la FDA, et des templates officiels pour le RCP, la notice et l'étiquetage.
Le contexte : d'une circulaire de 2016 à une ligne directrice moderne
L'ancienne Circulaire DMP N°15 structurait le Module 1 de 1.1 à 1.7, sans dépôt électronique imposé, sans reconnaissance réglementaire et sans modèles standardisés. La LD EA-018, publiée par l'AMMPS (Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé), aligne le format marocain sur les standards internationaux tout en formalisant les exigences propres au Maroc.
Module 1, Renseignements administratifs : les nouveautés
C'est le module qui change le plus. Plusieurs sections font leur apparition :
- 1.7, Informations sur les substances contaminantes (nouveau) : nitrosamines, impuretés élémentaires (ICH Q3D), solvants résiduels.
- 1.8, Pharmacovigilance restructurée : 1.8.1 Plan de pharmacovigilance · 1.8.2 Plan de gestion de risque (PGR) · 1.8.3 PSUR/PBRER (section dédiée, nouvelle).
- 1.9, Rapport d'évaluation de l'autorité réglementaire du pays d'origine (nouveau).
- 1.10, Protection des données d'innocuité et d'efficacité (nouveau).
Reconnaissance réglementaire unilatérale : les produits déjà approuvés par une autorité de référence (EMA, FDA) bénéficient désormais d'une procédure simplifiée. Cette voie était totalement absente de l'ancienne circulaire.
Les formulaires ont changé
- Annexe 1, formulaire de demande enrichi : type de demande, type de produit, et l'ensemble des sites de fabrication, contrôle, conditionnement et libération.
- Annexe 2, nouveau formulaire dédié au renouvellement quinquennal et aux modifications.
Module 2, Résumés (QOS)
La structure 2.1 à 2.7 est entièrement détaillée, avec les sous-sections 2.3.S (substance active) et 2.3.P (produit fini) numérotées de façon explicite. Le Résumé Global de la Qualité (RGQ) doit être le miroir exact du Module 3.
Module 3, Qualité
- 3.2.R, Informations Régionales Maroc (nouveau) : une section spécifiquement marocaine.
- Les excipients à effet notoire doivent être explicités.
- Le CEP (Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne) est accepté s'il est valide, accompagné de la déclaration d'accès.
Modules 4 & 5, Non-clinique et clinique
- Module 4 : les Annexes A/B/C reprennent désormais les modèles de tableaux ICH (nouveau).
- Module 5 : la section 5.3.6 « Expérience post-commercialisation » est formalisée (nouveau).
Trois exigences transversales à retenir
| Exigence | Ce que ça implique |
|---|---|
| Dépôt électronique | PDF compressés obligatoires (Annexe 6), organisés en parties distinctes : Commission AMM, Contrôle Qualité, Pharmacovigilance, Bioéquivalence. |
| Templates officiels | RCP (Annexe 3), Notice (Annexe 4), Étiquetage (Annexe 5), standardisés et obligatoires. |
| Renouvellement quinquennal | Bioéquivalence obligatoire (Décret 2019) et PSUR/PBRER complet exigé. |
Checklist Module 1, l'essentiel avant dépôt
- Formulaire Annexe 1 (nouveau modèle) complété avec tous les sites.
- Certificat BPF, CPP, AMM du pays d'origine, quittance de paiement.
- Section 1.7 substances contaminantes renseignée.
- 1.8.3 PSUR pour les produits concernés (notamment biologiques).
- RCP conforme au template Annexe 3, bilingue arabe / français.
- Rapport d'évaluation du pays d'origine (1.9) si disponible.
Le Constructeur CTD de REQMA génère automatiquement l'arborescence conforme à la LD EA-018, applique les templates officiels et vérifie la complétude du Module 1 avant dépôt électronique.
Cet article est fourni à titre informatif et synthétise les évolutions apportées par la LD EA-018. Il ne remplace pas la lecture du texte officiel de l'AMMPS. Vérifiez toujours la dernière version en vigueur auprès de l'autorité.