Un dossier d'AMM mobilise plusieurs certificats réglementaires. Chacun atteste d'un aspect différent de la conformité. Voici comment les distinguer.
Les certificats essentiels
| Sigle | Nom | Rôle |
|---|---|---|
| GMP / BPF | Bonnes Pratiques de Fabrication | Atteste que le site de fabrication respecte les normes de qualité. |
| CPP | Certificate of Pharmaceutical Product | Certificat OMS attestant l'autorisation et la commercialisation dans le pays d'origine. |
| CEP | Certificat de conformité à la Ph. Eur. | Atteste que la substance active est conforme à la monographie européenne. |
| COA | Certificate of Analysis | Résultats analytiques d'un lot précis, prouvant sa conformité aux spécifications. |
| FSC | Free Sale Certificate | Atteste la libre commercialisation (souvent pour DM et cosmétiques). |
À retenir
Le CPP et le GMP concernent le produit et le site ; le CEP concerne la substance active ; le COA concerne un lot donné. Ne les confondez pas dans votre dossier.
Où les placer dans le CTD
- GMP / BPF → Module 1 (section certificats fabricant).
- CPP → Module 1 (documents administratifs).
- CEP → Module 3.2.S (substance active).
- COA → Module 3.2.P (produit fini) et 3.2.S (substance active).
Avec REQMA
REQMA rattache chaque certificat à la bonne section du CTD et suit leurs dates d'expiration pour éviter les ruptures de validité.
Cet article est fourni à titre informatif. Il ne remplace pas la lecture des textes officiels de l'AMMPS. Vérifiez toujours la dernière version en vigueur auprès de l'autorité.