L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est le sésame indispensable pour commercialiser tout médicament au Maroc. Délivrée par l'AMMPS (Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé), elle s'obtient après soumission d'un dossier technique complet via la plateforme Tarkhiss. Ce guide vous détaille l'ensemble du processus, de la préparation du dossier jusqu'à l'obtention de votre AMM Maroc.
Depuis 2024, toutes les demandes d'AMM au Maroc doivent être soumises électroniquement via la plateforme Tarkhiss. Le dossier doit être structuré au format CTD (Common Technical Document), Modules 1 à 5, conformément à la ligne directrice AMMPS-LD EA-018.
Qu'est-ce que l'AMM au Maroc ?
L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est un agrément administratif et scientifique accordé par l'AMMPS, permettant à un titulaire de commercialiser un médicament sur le territoire marocain. Aucun médicament — qu'il soit d'origine chimique, biologique, biotechnologique ou générique — ne peut être mis en vente sans AMM Maroc valide.
L'AMM porte sur un médicament précis, pour une indication thérapeutique définie, une forme pharmaceutique et un dosage déterminés. Elle est délivrée au nom d'un titulaire (entreprise pharmaceutique ou importateur agréé) et est renouvelable tous les cinq ans.
Qui peut soumettre un dossier AMM au Maroc ?
La demande d'AMM peut être déposée par :
- Les laboratoires pharmaceutiques marocains agréés par le Ministère de la Santé.
- Les importateurs de médicaments disposant d'un agrément d'importation en cours de validité.
- Les entreprises étrangères représentées par un mandataire local agréé au Maroc.
Dans tous les cas, le demandeur doit disposer d'un compte actif sur la plateforme Tarkhiss (portail officiel de l'AMMPS pour la soumission électronique) et avoir réglé les droits d'enregistrement correspondants.
Les types de procédures AMM au Maroc
1. Procédure nationale standard
C'est la voie classique pour les médicaments sans AMM préalable dans un pays de référence. Le dossier complet (Modules 1 à 5 CTD) est évalué par les équipes scientifiques de l'AMMPS. Cette procédure s'applique notamment aux génériques, aux médicaments de fabrication locale et aux nouvelles entités chimiques destinées en priorité au marché marocain.
2. Procédure de reconnaissance réglementaire (voie simplifiée)
Introduite par la LD EA-018, cette voie s'adresse aux médicaments déjà approuvés par une autorité de référence reconnue par l'AMMPS : EMA (Union Européenne), FDA (États-Unis), Health Canada, TGA (Australie) ou MHRA (Royaume-Uni). Elle permet une évaluation accélérée en s'appuyant sur le rapport d'évaluation du pays d'origine (section 1.9 du Module 1). Les délais sont significativement réduits par rapport à la procédure nationale standard.
3. Procédure de renouvellement quinquennal
Toute AMM Maroc doit être renouvelée tous les cinq ans. Le dossier de renouvellement comprend obligatoirement un PSUR/PBRER complet et, selon le Décret de 2019, une étude de bioéquivalence actualisée pour les formes orales à libération immédiate.
La procédure de reconnaissance réglementaire peut réduire les délais d'évaluation de 12 à 24 mois à 6 à 12 mois selon le profil du dossier. C'est la voie à privilégier si votre produit dispose d'une AMM EMA ou FDA en cours de validité.
Documents requis : les 5 Modules CTD
Le dossier AMM Maroc est structuré selon le format CTD (Common Technical Document), organisé en cinq modules complémentaires :
Module 1 — Renseignements administratifs spécifiques au Maroc
- 1.1 : Formulaire de demande AMM (Annexe 1, nouveau modèle AMMPS) avec tous les sites de fabrication, contrôle, conditionnement et libération.
- 1.2 : RCP, notice patient et maquettes d'étiquetage (bilingues arabe / français, templates AMMPS obligatoires).
- 1.3 : Information sur l'expert (déclaration du signataire technique).
- 1.4 : Documents administratifs : CPP, AMM du pays d'origine, BPF, quittance de paiement des droits.
- 1.7 (nouveau) : Informations sur les substances contaminantes — nitrosamines (ICH M7), impuretés élémentaires (ICH Q3D), solvants résiduels (ICH Q3C).
- 1.8 : Pharmacovigilance — Plan de pharmacovigilance, Plan de Gestion des Risques (PGR), PSUR/PBRER.
- 1.9 (nouveau) : Rapport d'évaluation de l'autorité du pays d'origine (EPAR, EAEMP Summary Basis of Approval…).
- 1.10 (nouveau) : Protection des données d'innocuité et d'efficacité.
Module 2 — Résumés et tableaux (QOS)
Résumé global de la qualité (RGQ), résumés non-cliniques et cliniques. Le RGQ doit être le miroir exact du Module 3. Structuré de 2.1 à 2.7, avec les sous-sections 2.3.S (substance active) et 2.3.P (produit fini) explicitement numérotées.
Module 3 — Qualité pharmaceutique
Informations complètes sur la substance active (3.2.S) et le produit fini (3.2.P) : développement galénique, procédé de fabrication, contrôles, stabilité. La section 3.2.R (nouveau) est réservée aux informations régionales spécifiques au Maroc. Les CEP (Certificats de conformité Pharmacopée Européenne) sont acceptés s'ils sont valides.
Module 4 — Données non-cliniques
Études pharmacologiques, toxicologiques et pharmacocinétiques. Les Annexes A/B/C reprennent désormais les modèles de tableaux ICH (nouveau depuis LD EA-018).
Module 5 — Données cliniques
Rapports d'essais cliniques, études de bioéquivalence, données post-commercialisation. La section 5.3.6 « Expérience post-commercialisation » est désormais formalisée et obligatoire pour les produits ayant une expérience de marché significative.
La plateforme Tarkhiss : soumission électronique obligatoire
Depuis 2024, Tarkhiss est le portail officiel de l'AMMPS pour toutes les soumissions réglementaires au Maroc. Cette plateforme gère :
- Le dépôt électronique des dossiers AMM (nouvelles demandes, renouvellements, variations).
- Le suivi en temps réel de l'état d'avancement de vos dossiers.
- La communication officielle entre le demandeur et l'AMMPS (demandes de compléments, notifications de décision).
- Le paiement en ligne des droits d'enregistrement.
Le dossier soumis sur Tarkhiss doit être organisé en PDF compressés (conformément à l'Annexe 6 de la LD EA-018), répartis en parties distinctes : Commission AMM, Contrôle Qualité, Pharmacovigilance, et Bioéquivalence.
Créez votre compte Tarkhiss en amont et vérifiez que votre mandataire local dispose bien des droits d'accès nécessaires. Un dossier incomplet au moment du dépôt électronique peut entraîner un rejet immédiat par le système, sans possibilité de correction en ligne.
Délais AMMPS : à quoi s'attendre ?
| Type de procédure | Délai indicatif |
|---|---|
| Procédure nationale standard (nouveau médicament) | 18 à 36 mois |
| Procédure nationale (générique) | 12 à 24 mois |
| Reconnaissance réglementaire (EMA/FDA) | 6 à 12 mois |
| Renouvellement quinquennal | 6 à 18 mois |
| Variation de type I (mineure) | 2 à 6 mois |
| Variation de type II (majeure) | 6 à 18 mois |
Ces délais sont indicatifs. Ils peuvent être prolongés en cas de demandes de compléments d'information (« questions AMMPS »). Chaque demande de complément suspend le délai officiel et repart à zéro au moment de la réponse du demandeur.
Checklist avant soumission sur Tarkhiss
- Formulaire Annexe 1 (nouveau modèle LD EA-018) complété avec tous les sites de fabrication, contrôle, conditionnement et libération.
- Certificat BPF en cours de validité pour chaque site de fabrication.
- CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) délivré par le pays d'origine.
- AMM du pays d'origine en cours de validité (pour les produits importés).
- Quittance de paiement des droits d'enregistrement auprès de l'AMMPS.
- RCP conforme au template AMMPS (Annexe 3), bilingue arabe / français.
- Notice patient conforme au template AMMPS (Annexe 4), bilingue.
- Maquettes d'étiquetage conformes au template AMMPS (Annexe 5).
- Section 1.7 (substances contaminantes — nitrosamines, impuretés élémentaires) renseignée.
- Plan de Gestion des Risques (PGR) si requis par l'AMMPS.
- PSUR/PBRER pour les produits biologiques ou soumis à pharmacovigilance renforcée.
- Rapport d'évaluation du pays d'origine (section 1.9) pour la voie de reconnaissance réglementaire.
- Dossier organisé en PDF compressés selon l'Annexe 6 de la LD EA-018.
Conseils pratiques pour maximiser vos chances d'approbation
1. Anticipez les questions AMMPS
Relisez votre dossier AMM Maroc avec le regard d'un évaluateur. Les points qui génèrent le plus de questions sont : les spécifications du produit fini (Module 3), la justification des limites d'impuretés, et la cohérence entre le RCP et les données cliniques du Module 5.
2. Soignez le Module 1
Le Module 1 est spécifique à chaque pays. Une erreur dans le formulaire de demande, un CPP expiré ou une maquette d'étiquetage non conforme au template AMMPS est une cause fréquente de refus ou de demande de compléments. Vérifiez chaque document administratif individuellement.
3. Exploitez la voie de reconnaissance réglementaire
Si votre produit dispose d'une AMM EMA ou FDA, n'attendez pas d'être dans la procédure nationale standard pour soulever cet argument. Intégrez dès le départ le rapport EPAR (ou équivalent) en section 1.9 et mentionnez explicitement la voie de reconnaissance dans votre formulaire de demande.
4. Préparez votre plan de pharmacovigilance marocain
L'AMMPS exige un Plan de Pharmacovigilance adapté au contexte marocain, même si un PGR européen existe déjà. Vérifiez que votre correspondant local de pharmacovigilance (CLPV) est bien désigné et que ses coordonnées sont à jour dans le dossier.
Le module AMM Builder de REQMA génère automatiquement l'arborescence CTD conforme à la LD EA-018, applique les templates officiels (RCP, notice, étiquetage) et vérifie la complétude de votre dossier avant soumission sur Tarkhiss. Moins d'oublis, moins de demandes de compléments, des délais maîtrisés.
Cet article est fourni à titre informatif et synthétise les exigences réglementaires applicables aux dossiers AMM au Maroc en 2025-2026. Il ne remplace pas la lecture des textes officiels de l'AMMPS ni le conseil d'un expert en affaires réglementaires. Vérifiez toujours la dernière version des lignes directrices en vigueur auprès de l'autorité compétente.